Pharmacie Hôpital Sainte Anne Toulon

ATU/EC

Nous présentons ici les principes de l'ATU et de l'essai clinique

Les Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU)  :

Les ATU sont délivrées dans les conditions suivantes :

 

  • les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares

  • il n'existe pas de traitement approprié

  • leur efficacité et leur sécurité d'emploi sont présumées en l'état des connaissances scientifiques

En pratique, il existe deux types d'autorisation temporaire d'utilisation : les ATU nominatives et les ATU de cohorte. L'ATU nominative concerne un seul malade, nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale.

Elle est délivrée à la  demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur. L'ATU de cohorte concerne un groupe ou sous-groupe de patients.  Ceux-ci sont traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. L'ATU de cohorte est délivrée à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.

Ce dispositif, mis en place en France depuis 1994, concerne plusieurs centaines de spécialités pharmaceutiques. Il a permis le traitement par de nouveaux médicaments, de milliers de patients atteints de pathologie grave et en situation d'échec thérapeutique, et ceci, plusieurs mois avant leur AMM.

 

Les Essais Cliniques

 

L'essai  clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Les essais cliniques portant sur les médicaments ont pour objectif, selon le cas, d'établir ou de vérifier certaines données pharmacocinétiques (modalités de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament), pharmacodynamiques (mécanisme d'action du médicament notamment) et thérapeutiques (efficacité et tolérance) d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu.

L'essai peut se faire chez le volontaire malade ou le volontaire sain. Un consentement écrit est signé.

Pour débuter, l'essai doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (C.P.P.) et une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

 

Numéros de téléphone :

 

  • 2242 (ou 2243)

  • Fax : 2732

HIA Sainte-Anne


Pharmacie à Usage Intérieur, Boulevard Sainte Anne ,
BP 600, 83800 Toulon Cedex 9, France

Contacts

Téléphone : 04 83 16 22 45
Fax : 04 83 16 27 32

Plus d'informations (Accès, Horaire...)

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