Centre de Coordination en Cancérologie de la Corrèze

Les essais cliniques

En cancérologie, un essai clinique consiste à étudier l'effet d'un médicament actif contre une pathologie cancéreuse dont souffre le patient. L'essai est réalisé de manière organisé et codifié...               

Qu'est ce qu'un essai clinique ?

Avant qu'un nouveau médicament soit commercialisé, une dizaine d'années de recherches sont nécessaires... Dans ce cadre, les medecins doivent suivrent un protocole scientifique (qui définit l'ensemble des règles de l'essai) établi par un promoteur (groupe initiant la recherche)pour évaluer l'efficacité et la tolérance chez l'Homme.

En cancérologie, un essai clinique consiste à étudier l'effet d'un médicament actif contre une pathologie cancéreuse dont souffre le patient. Il faut que l'essai soit réalisé de manière organisée et codifiée.

Pour conclure à l'efficacité du traitement, il faut le proposer à un grand nombre de personnes dans le cadre d'études cliniques nationales et internationales.

Les principales règles :

- Un essai clinique doit répondre à une question précise (exemple : ce médicament est il plus efficace que le traitement "standard"?)

- L'étude est réalisé chez des patients présentant des caractéristiques communes définies par le protocole. Les personnes à qui il est proposé de participer à un essai sont ainsi sélectionnées en fonction de critères d'inclusion et de non inclusion.

- Un essai ne doit pas pénaliser les personnes qui y participent.

Les acteurs :

- Le médecin : Ce sont obligatoirement des médecins qui proposent aux patients de rentrer dans un essai clinique : ces médecins sont alors appelés "les investigateurs de l'essai". Ceux ci sont sélectionnés en fonction de leurs compétences et de leur lieu d'exercice.

- Le promoteur : Il s'agit le plus souvent d'une institution ou d'un laboratoire pharmaceutique. Il est en quelque sorte le maitre d'oeuvre de l'essai . Il en assure le financement, l'organisation et ainsi toutes les responsabilités au regard de la loi.

- L'attaché de Recherche Clinique (ARC) : Il a pour rôle d'aider le médecin investigateur d'un centre dans la conduite des essais cliniques. Il s'assure que le protocole est respecté et que l'essai se déroule conformément à la réglementation en vigueur (GCP-ICH, Loi Huriet-Serusclat, Directives Européennes...). Il compète les cahiers d'observations sur lesquels il recueille les données médicales appelé "dossier source" (tout en respectant l'anonymat du patient). Il décharge l'investigateur de toutes les démarches administratives et assure une coordination entre les différents intervenants de l'essai (promoteur, investigateur, hôpital de jour, infirmiers,...)

UNE LOI pour vous protéger :

Depuis 1988, il existe en France, une loi qui protège les patients qui se prêtent à la recherche clinique . Cette loi, LOI HURIET-SERUSCLAT , définit toutes les obligations qui s'imposent aux médecins et aux promoteurs. Elle a permis la mise en place de Comités de Protection (personnes chargées d'examiner tous les essais cliniques avant leurs lancements). Depuis Avril 2004 , cette loi a été harmonisée au niveau de l'Europe sous le nom de Directive Européenne.

 

A RETENIR :

- Un essai clinique est une recherche réalisée chez l'Homme selon un protocole défini afin de répondre à une question médicale.

- Tous les essais cliniques conduits en France respectent une loi sur la recherche biomédicale qui protège notamment les droits des patients qui y participent.

- Entrer dans un essai clinique n'est jamais une obligation. Le patient est toujours libre d'accepter ou de refuser sans que cela ne change en rien la qualité de sa relation avec le médecin pas plus que la qualité de sa prise en charge.

Centre Hospitalier de Brive


Centre de Coordination en Cancérologie, Bd du Dr Verlhac ,
19270 Brive La Gaillarde, France

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