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Pédiatrie
Conventionnement : Secteur 2
Carte Vitale Acceptée

Prevenar 13

 Surveillance des médicaments récemments mis sur le marché.

Depuis quelques jours, un amalgame se fait entre les médicaments se trouvant sur la liste des produits potentiellement dangereux ou inefficaces, et la liste de l’AFSSAPS des produits entrant dans le cadre d’un plan de gestion de risque (PGR). Ce dernier implique de conduire des études en complément de la pharmacovigilance « classique », et ce pendant plusieurs années.

 

Prévenar 13, Gardasil et Cervarix font partie de cette liste (PGR) du fait de leur arrivée « récente » sur le marché, et non d’une dangerosité ou d’un problème quelconque. 

 

Si le MEDIATOR avait été mis sur cette liste, on aurait évité beaucoup de décés. 

 

 

Mesures mises en place dans le cadre du plan de gestion de risque (PGR)
Le PGR Européen, en complément de la pharmacovigilance classique, prévoit notamment :
1/ La mise en place de plusieurs études :• une surveillance européenne de l’incidence des IIP et de l’évolution des sérotypes pneumococciques basée
sur les systèmes nationaux de surveillance en France, Allemagne, Pays-Bas, Norvège et Royaume-Uni,
• l’évaluation de l’impact de la vaccination avec Prevenar 13® sur le portage naso-pharyngé du
pneumocoque chez les enfants en France (poursuite de l’étude Activ) et en Israël (étude 3006),
• une surveillance particulière des échecs vaccinaux survenant durant la période de transition en Europe
(France, Allemagne, Pays-Bas, Norvège et Royaume-Uni),
• une surveillance à long-terme de l’efficacité du vaccin sur le terrain via les systèmes nationaux de
surveillance en Europe, au Canada et aux Etats-Unis,
• une étude d’immunogénicité d’une dose de rappel de Prevenar 13® vis à vis des 6 sérotypes additionnels
après une primo-vaccination par Prevenar® (3 doses) (étude 3011),
• des études d’immunogénicité et de tolérance dans les populations à haut-risque d’IIP (VIH, drépanocytose,
greffe de cellules souches, prématurés),
• une étude observationnelle post-AMM de tolérance incluant environ 60 000 enfants dont 43 000
nourrissons primo-vaccinés avec Prevenar 13® (étude 4002, Etats-Unis),
• l’évaluation de la tolérance de l’administration de plus de 4 doses de vaccin anti-pneumococcique
conjugué à la protéine porteuse CRM197 (études 3011 aux Etats-Unis et 3010 en Alaska).
2/ Des mesures de minimisation validées par l’Afssaps : un courrier à destination des professionnels de santé ainsi
qu’une une brochure remise aux médecins généralistes et pédiatres.
Ces documents visent à informer sur les caractéristiques différenciant les deux vaccins (différences de
conditionnement, d’étiquetage, de couleur de la seringue et du capuchon de protection de l’embout de la seringue)
et modalités de transition avec Prevenar 13® pour les enfants ayant débuté un schéma vaccinal avec Prevenar ®.

 

 

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