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Je participe à un essai thérapeutique dans le cadre de la recherche sur le cancer

On vous a proposé de participer à un essai thérapeutique dans le cadre de la recherche sur le cancer. Cette démarche, encadrée par la loi, fait partie intégrante du combat contre cette maladie.

A quoi sert un essai thérapeutique ?

Tous les nouveaux traitements font l’objet d’études, à différentes étapes de leur mise au point, avant d’être prescrits.

Les phases d’expérimentation durent plusieurs années. La première étape consiste à étudier la nouvelle molécule en laboratoire, d’abord sur des cultures de cellules cancéreuses, puis sur des animaux. Ce n’est qu’en fin de parcours que débutent les essais thérapeutiques chez l’homme.

Les premières administrations des nouvelles molécules anti-cancéreuses sont proposées généralement à des patients atteints d’un cancer et ayant déjà bénéficié de tous les autres traitements.

Le but de ces études ultérieures est de mieux mesurer leur efficacité, de vérifier leur tolérance et définir les doses (posologies) pour pouvoir ensuite obtenir une autorisation de mise sur le marché.

Ces types d’études sont en général multicentriques (plusieurs centres hospitaliers y participent), le suivi établi correspond à un calendrier rigoureux nécessaire à la surveillance des paramètres de tolérance et d’efficacité.

Comment se déroule le développement de nouveaux médicaments ?

Les traitements qui vous seront proposés le plus souvent, auront déjà été étudiés lors d'étapes de validation précédentes.
Chez l'homme, le développement d’un nouveau médicament anticancéreux comporte 4 phases.

Les études de phase I observent l’activité et le métabolisme du médicament dans l’organisme afin de déterminer la posologie, la voie d’administration et le seuil de tolérance.

Les études de phase II permettent d’évaluer le taux de réponse et d’observer les effets secondaires.

Les études de phase III comparent le nouveau médicament à un médicament anticancéreux de référence (déjà commercialisé) dans le cancer. Lors de cette étape à laquelle vous participez, un groupe de patients utilisera le nouveau médicament, tandis que l’autre recevra le produit de référence.
Afin qu’aucun élément subjectif ne puisse influer sur le résultat, le traitement vous sera affecté par tirage au sort (randomisation). Vous serez inclus dans l'un des 2 groupes, et ce « en aveugle », c’est à dire que ni vous ni le médecin ne connaîtrez le traitement ainsi attribué.

Après publication scientifique de ces essais et si la preuve est faite d’une réelle efficacité, le laboratoire demande une autorisation de mise sur le marché (AMM), accordée par les autorités de santé européennes ou françaises (AFSSAPS*)compétentes.

Lors de la phase IV, le nouveau médicament est déjà prescrit, mais reste sous surveillance (évaluation des effets secondaires à long terme).

Pourquoi participer à un essai thérapeutique?

Vous pourrez ainsi bénéficier d’une molécule non encore  prescrite dont on attend une plus grande efficacité.
Vous pourrez bénéficier d’un suivi plus rapproché au sein d’une équipe de recherche.
Vous pourrez vous impliquer activement dans le processus de recherche portant sur votre maladie.

Cadre légal des essais thérapeutiques

Le protocole de recherche qui vous est proposé a obtenu l’avis favorable d’un CPP (Comité de Protection des Personnes), après étude approfondie de son intérêt, de ses qualités scientifiques et des garanties éthiques assurées aux participants. Il a ensuite reçu l’autorisation de l’autorité sanitaire compétente :  l’ANSM*.

De votre côté, vous devez donner votre accord, en paraphant et signant un formulaire de

« consentement éclairé ».
Cela indique que vous avez compris toutes les informations relatives à l’essai qui  vous ont été transmises par écrit dans un « document d’information », et ce, après avoir eu la possibilité de poser toutes les questions que vous vouliez et reçu des réponses adaptées. Cela indique également que vous vous engagez à respecter les conditions établies par le protocole.

Vous devez pouvoir disposer d’un temps de réflexion suffisant entre l’information et le consentement.
Vous avez la possibilité de refuser de participer à un essai et vous pouvez à tout moment retirer votre consentement, sans avoir à vous justifier et sans conséquence sur vos relations futures avec votre médecin et les soins qui vous seront dispensés.
Le secret médical et la confidentialité s’appliquent aux essais thérapeutiques.

Existe-t-il des études qui ne concernent pas les médicaments ?

La majorité des études concernent le développement de médicaments. Mais il existe d’autres types d’essais ou d’études ayant pour but d’améliorer votre prise en charge.
La plupart de ces études ont pour but de perfectionner les pratiques médicales.
Vous aurez alors à répondre à des questions sur votre qualité de vie, votre satisfaction ou votre avis sur les méthodes utilisées.
Ces études sont élaborées avec la même rigueur que les essais avec les médicaments.

* ANSM(Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Le temps de la réflexion
Le choix de participer ou non à un essai thérapeutique est très personnel.
N’hésitez pas à nous poser toutes vos questions afin de mieux évaluer les enjeux, les contraintes et les bénéfices que vous pouvez en attendre.

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