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Je participe à un essai thérapeutique dans le cadre de la recherche sur le cancer

On vous a proposé de participer à un essai thérapeutique dans le cadre de la recherche sur le cancer. Cette démarche, encadrée par la loi, fait partie intégrante du combat contre cette maladie.

A quoi sert un essai thérapeutique ?

Tous les nouveaux traitements font l’objet d’études, à différentes étapes de leur développement, avant d’être prescrits. Aucun médicament ne peut être commercialisé et proposé aux patients en routine sans avoir été testé lors d'essais thérapeutiques.

Comment s'élaborent les nouveaux médicaments?

Les phases d’expérimentation durent plusieurs années. La première étape consiste à étudier la nouvelle molécule en laboratoire, d’abord sur des cultures de cellules cancéreuses, puis sur des animaux (phase pré-clinique). Ce n’est qu'à la fin du processus que débutent les essais cliniques (ou thérapeutiques) chez l'homme.

Les nouvelles molécules anti-cancéreuses sont proposées généralement à des patients atteints d’un cancer et ayant déjà bénéficié de tous les autres traitements standards. Ces essais, dits de phase précoce ou de phase I/II permettent de tester sur quel type de cancer la molécule va être la plus efficace, quelles sont les doses les plus adaptées et quels sont les effets secondaires les plus graves ou les plus courants. Si la molécule est bien tolérée et efficace, on passe alors aux essais de phase III, qui permettent de comparer ce nouveau traitement aux traitements déjà existants (le plus souvent le traitement standard disponible). Afin qu'aucun élément subjectif ne puisse influer sur le résultat, le traitement vous sera affecté par tirage au sort (randomisation). Vous serez inclus dans l'un des 2 groupes, et ce « en double aveugle », c'est à dire que ni vous, ni le médecin ne connaîtrez le traitement qui vous a été attribué. Ces types d'études sont en général multicentriques (plusieurs centres hospitaliers y participent); le suivi établi correspondant à un calendrier rigoureux nécessaire à la surveillance des paramètres de tolérance et d'efficacité.

Si le médicament passe toutes ces étapes, et se révèle plus efficace et/ou mieux toléré que le traitement standard, et après publication scientifique des résultats, le laboratoire demandera une autoristation de mise sur le marché (AMM), accordée par les autorités de santé européennes ou françaises compétentes.

Lors de la phase IV, le nouveau médicament est déjà prescrit, mais reste sous surveillance (évaluation des effets secondaires à long terme).

Pourquoi participer à un essai thérapeutique?

Vous pourrez ainsi bénéficier d’une molécule non encore prescrite (molécule innovante) dont on attend une plus grande efficacité.
Vous pourrez bénéficier d’un suivi plus rapproché au sein d’une équipe de recherche.
Vous pourrez vous impliquer activement dans le processus de recherche portant sur votre maladie.

Cadre légal des essais thérapeutiques

Le protocole de recherche qui vous est proposé a obtenu l’avis favorable d’un CPP (Comité de Protection des Personnes), après étude approfondie de son intérêt, de ses qualités scientifiques et des garanties éthiques assurées aux participants. Il a ensuite reçu l’autorisation de l’autorité sanitaire compétente :  l’ANSM*.

De votre côté, vous devez donner votre accord, en paraphant et signant un formulaire de  
« consentement éclairé ».
Cela indique que vous avez compris toutes les informations relatives à l’essai qui  vous ont été transmises par écrit dans un « document d’information », et ce, après avoir eu un délai de réflexion et avoir eu la possibilité de poser toutes les questions et reçu des réponses adaptées. Cela indique également que vous vous engagez à respecter les conditions établies par le protocole.

Vous avez la possibilité de refuser de participer à un essai et vous pouvez à tout moment retirer votre consentement, sans avoir à vous justifier et sans conséquence sur vos relations futures avec votre médecin et les soins qui vous seront dispensés.
Le secret médical et la confidentialité s’appliquent aux essais thérapeutiques.

Existe-t-il des études qui ne concernent pas les médicaments ?

La majorité des études concernent le développement de médicaments. Mais il existe d’autres types d’essais ou d’études ayant pour but d’améliorer les connaissances et votre prise en charge médicale.

Vous aurez alors à répondre à des questions sur votre qualité de vie, votre satisfaction et donner votre avis sur les méthodes utilisées.
Ces études sont élaborées avec la même rigueur que les essais avec les médicaments.

* ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Le temps de la réflexion
Le choix de participer ou non à un essai thérapeutique est très personnel.
N’hésitez pas à nous poser toutes vos questions afin de mieux évaluer les enjeux, les contraintes et les bénéfices que vous pouvez en attendre.

Cabinet Médical

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